我們都知道，一切需要驗證的東西，都是基于風險的，如果是一個零風險的事件，那么，是否驗證，其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣，使用風險優先分級方式，定量確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較，得出風險評估的結果。

　　

　　

　　

　　一、廠房驗證的全項目包括哪些？

　　

　　1、驗證的測試項目來說絕不僅僅是塵埃粒子、沉降菌、風速或換氣次數、溫濕度、壓差、照度，這些僅僅是地方藥檢所靜態報告中包括的項目內容。

　　

　　2、全項目還應該有浮游菌、氣流流型、高效過濾器測漏或兩端壓差、自凈時間、傳遞窗的壓差測試及紫外殺菌效果、風淋間的設定時間等等，而且必須考慮進行動態測試。

　　

　　這里還要補充說明一下，除了測試項目之外，具體的測試點位和方法也要進行研究確定。

　　

　　二、廠房驗證的PQ是什么？

　　

　　設施驗證的特點是會受到外界因素的影響，短期之內無法獲得驗證所需要的特殊條件。潔凈室廠房經過測試后合格，技術上已經滿足使用。但是，為了降低以后的使用風險，一下一些情況也必須考慮：

　　

　　1、大雨或者長期的梅雨季節，溫濕度、塵埃粒子、沉降菌或浮游菌測試；

　　

　　2、潔凈室不是一直運轉的，測試一下開機后的自凈時間；

　　

　　3、如果是一直運轉的，假期模式如何進行設定，在空調不開、風量減半的情況下，考察一下是否能維持正常壓差和潔凈度。