發布時間： 2023-02-21 點擊次數： 520次 更新時間：2023-02-21
GMP（Good Manufacturing Practice）中文翻譯是：良好操作規范。GMP從醫藥行業到化妝品、食品以及醫療器械行業，倍受跨國集團、上市公司和行業巨頭的青睞。
對于GMP車間&GMP驗證，兩者的了解有何誤區呢？一起來看看解答吧！
誤區解答：
闊增（上海）生物科技根據多年的GMP質量技術服務經驗，對有關GMP車間和GMP驗證的誤區進行解讀，旨在讓生產企業對GMP驗證有更深的了解，幫助企業達到GMP驗證要求，順利通過GMP驗證。
GMP驗證的益處：
通過GMP的實施與應用并通過國際機構的認證，使生產企業增加產量的同時，也有效地促進了質量管理的提升，對企業合法合規的保障力度加大，更增加了買家和品牌方對生產企業的信心，甚至將工廠GMP驗證作為買家和品牌方納入供應商管理的基本條件。
誤區來源：
由于GMP驗證的普及程度不夠，還有很大一部分生產企業達不到GMP的要求，故對GMP驗證產生了一些誤解。
企業為了向外界“秀肌肉”，展示其雄厚的資本，習慣于建新工廠，在設備、設施上大手筆的投資，用上檔次的廠房彰顯企業的規模與實力，美名其曰“GMP車間”、“無塵車間”，更有甚者，直接宣稱工廠GMP車間就是GMP驗證。
真叫GMP車間嗎？
宣稱“GMP車間”是不恰當的，頂多算是潔凈車間，而且需要根據產品生產的要求，設置一定的潔凈度等級，通過專業的檢測公司對車間的環境指標（如溫度、相對濕度、沉降菌、浮游菌、懸浮粒子等）進行檢測后，且環境指標滿足一定的要求，出具相應的檢測報告，然后再宣稱才算。
何為GMP驗證？
GMP驗證則是指企業以良好的“硬件”為基礎，在擁有滿足生產產品質量設施、設備的前提下，通過對“5M1E（人員、機器、物料、方法、環境、檢測）”等進行管控，結合文件制度進行運行實施一段時間以后，最終通過第三方認證機構審核，收到GMP審核報告與證書的行為。
GMP驗證講求“硬件”與“軟件”的結合，即良好的設施設備加上合適的質量管理體系，預防生物、物理、化學等方面的危害為主，糾正、持續改進為輔的方式，使得企業內部管理持續地符合規范的要求。
良好的車間環境不等同于GMP驗證
良好的車間環境只是生產企業順利通過GMP驗證的基礎，同時，還需要有優良的質量管理制度和質量管理技術進行支撐，需要關鍵崗位人員受過GMP培訓，更需要企業高管的對質量管理的重視及全員的參與！
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