發(fā)布時間： 2023-03-02 點擊次數(shù)： 504次 更新時間： 2023-03-02
在藥品的全生命周期中，工藝可以逐漸改善，可是廠房設施如果在一開始就出現(xiàn)問題，后面進行整改就特別困難。這就像是你準備開一家餐廳，你把進口番茄換成本地番茄相對容易，但如果通知你餐廳的消防不到位、餐廳的設置容易招來老鼠，餐廳需要重新裝修，你是不是就要瘋了？
本文主要是針對“2010年版GMP中對廠房設施的要求”進行擴充解讀。希望大家在藥品生產的前期，就對廠房的要求有一定的了解，少走一些彎路。以下紅色字體為GMP法規(guī)要求。
“第三十八條廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。”
解讀：這是整個GMP的核心原則，GMP所有內容都是圍繞著該原則進行規(guī)定的。當意見發(fā)生沖突時，可以仔細思考哪種方案更能夠有效避免污染、交叉污染、混淆和差錯。
“污染”一般指病毒和微生物的污染；含有動物來源成分的原材料一般是病毒污染的源頭，而微生物則可能來源于原材料、設備、人流物流的活動、實驗室的環(huán)境等等。對于廠房來說，就要合理的設置人流、物流的通道，實驗室的設計及設備的擺放要便于清潔，空調系統(tǒng)和過濾器要進行驗證和定期的維護。
“交叉污染”一般指不同原料、輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。如果不同的產品在同一條生產線進行操作，就很容易發(fā)生交叉污染。對于廠房來說，不同的產品在生產時要應物理隔離，防止人為的失誤。“混淆”一般容易發(fā)生在安慰劑、盲法試驗或多規(guī)格產品的情況下。
第四十二條廠房應當有適當?shù)恼彰鳌囟取穸群屯L，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。
解讀：在1998年版GMP中規(guī)定了溫度的范圍為：18～26℃。而在2010年版的GMP中，對溫度這塊并沒有規(guī)定范圍。主要原因還在于，每家企業(yè)的產品類型、工藝步驟、環(huán)境要求不同，很難用一個統(tǒng)一的標準去規(guī)范。不過，雖然2010年的GMP對照明、溫度、濕度和通風沒有規(guī)定范圍，但是企業(yè)要自建標準，并定期進行檢測。除此之外，廠房應有應急照明措施。
第四十三條廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。
解讀：注意在選廠址的時候，就遠離容易招來老鼠、蚊蟲的地方，例如小河邊，樹木圍繞的地方等等。防鼠板、滅蠅等應合理使用。特別注意在物料的儲存區(qū)進行相應的防范措施。
以上就是小編對GMP中廠房和設施要求的解讀，法規(guī)有些時候寫的比較籠統(tǒng)，大家還是要根據(jù)自己產品的特性、工藝要求來進行相應的調整。希望以上對大家有幫助。
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