超低溫冰箱驗證如何做？

1：什么是超低溫冰箱呢?

超低溫冰箱，又稱超低溫冰柜、超低溫保存箱。 按大致可分為： 可適用金槍魚的保存、電子器件、特殊材料的低溫試驗及保存血漿、生物材料、疫苗、試劑、生物制品、化學試劑、菌種、生物樣本等低溫保存。

2：超低溫冰箱的性能特點有哪些呢？

2.1一般采用雙機復疊形式。

2.2兩個壓縮機，復疊工作。

2.3保溫材料一般是聚氨酯材料，不同的工藝保溫系數差別較大。

3：為什么超低溫冰箱要做溫度分布試驗呢？

3.1 因為顯示溫度其本身就不等于實際溫度顯示溫度只是箱內探頭區域的實際溫度。為保證溫度穩定，生產商一般會將溫度監控探頭放在緩沖液中，顯示溫度會有延遲，你會發現短時開門后溫度依然很穩定。居多測試數據說明顯示溫度與實際溫度的相差8℃都不是罕見現象。

3.2 冰箱內的各個角的溫度都不相同，由于兩個壓縮機，復疊工作方式，冰箱內單點位置的溫度是波動的、同一時間點，不同位置的溫度可能會相差5℃以上，取決于樣品的擺放方式以及冰箱的性能。

3.3 所以會根據客戶不同需求，定制其方案，滿足體系及法規要求。

4：超低溫冰箱驗證項目如下

4.1 安裝確認

4.2 運行功能確認

4.3 報警測試

4.4 噪音測試

4.5 溫度控制偏差

4.6 溫度分布試驗（空載和滿載）

4.7 開關門試驗

4.8 斷電保溫試驗

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發了細胞計數儀的校準內部規程；開發了細胞復蘇儀的內部校準規程；開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

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