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儀器種類 | 其它PCR儀 | 產地類別 | 國產 |
應用領域 | 醫療衛生,生物產業 |
PCR擴增儀驗證如何做?
1971年,Dr. Kjell Kleppe在Journal of molecular biology期刊發表的文章中準確、客觀地闡述了PCR方法。
1985年,美國PE-Cetus公司的Kary Mullis等人發明PCR技術。它推動了現代醫學由細胞水平向分子水平、基因水平發展,是DNA測序的基礎,它成為現代分子生物學發展過程中的一座里程碑。Mullis等也因此獲得了1993年的諾貝爾獎。
1:什么是PCR擴增儀呢?
PCR擴增儀又稱為PCR基因擴增儀、PCR核酸擴增儀、聚合酶鏈反應核酸擴增儀,是利用PCR(Polymerase chain reaction,聚合酶鏈反應)技術對特定DNA擴增的一種儀器設備,被廣泛運用于醫學、生物學實驗室中,例如用于判斷檢體中是否會表現某遺傳疾病的圖譜、傳染病的診斷、基因復制以及親子鑒定等。
2:PCR擴增儀的工作原理是什么呢?
PCR技術的原理類似于DNA的天然復制過程,其特異性依賴于靶序列兩端互補的寡核苷酸引物,由變性-退火-延伸三個基本反應步驟構成。
3:PCR擴增儀為什么要做驗證呢?
一般來講升降溫速度越快,實驗需要的時間越少,時間越少意味著在中間溫度可能產生的非特異擴增越少,并且通常升降溫速也反應了設備控溫能力的好壞,一個穩定的溫度循環是成功實現PCR所必需的。其中溫度控制的動、穩態特性是影響PCR擴增結果正確與否的重要因素之一, 這包括溫度準確性、升降溫速度、溫場均勻性、max超調溫度,需要驗證后方能繼續使用。
4:PCR擴增儀驗證項目如下
4.1 安裝確認
4.2 運行功能確認
4.3 溫度示值誤差測試
4.4 溫度均勻度測試
4.5 溫度最大過沖測試
4.6 平均升降溫速率測試
公司背景介紹:
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規都很熟悉,比如:我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于同行);我們開發了細胞計數儀的校準內部規程;開發了細胞復蘇儀的內部校準規程;開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程;我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控",為了讓生物制藥更安全而努力。
我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。
澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。