酶標儀的驗證做些什么呢

什么是酶標儀？

酶標儀即酶聯免疫檢測儀器，是酶聯免疫吸附試驗的專用儀器，又稱微孔板檢測器，一般來說在使用過程中分為半自動和全自動兩種，不過這兩者工作原理基本一致，核心都是比色計，也就是用比色法來進行分析。

酶標儀的基本原理是什么？

（1）酶標儀的光源燈發出光波經過濾光片或單色器變成一束單色光，進入塑料微孔極中的待測樣本，該單色光一部分被標本吸收，另一部分則透過標本照射到光電檢測器上，光電檢測器將這一待測標本強弱不同光信號轉換成相應的電信號。

（2）電信號經前置放大，對數放大，模數轉換等信號處理后送入微處理器進行數據處理和計算，分析技術后由顯示器和打印機顯示結果。

酶標儀的分類與應用

酶標儀從原理上可以分為光柵型酶標儀和濾光片型酶標儀。光柵型酶標儀可以截取光源波長范圍內的任意波長，而濾光片型酶標儀則根據選配的濾光片，只能截取特定博城進行檢測。其廣泛應用在臨床檢驗、生物學研究、農業科學、食品和環境科學中。

酶標儀如何驗證呢？

（1）安裝確認：主要進行，文件確認、安裝環境的確認等；

（2）運行確認：主要進行，功能確認（軟件&硬件）、示值讀書測試；

（3）性能確認：主要進行，波長、吸光度、發光測試等。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優勢是專注做生物制藥質控服務，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規都很熟悉，比如：我們團隊專門研發了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發了細胞計數儀的校準內部規程；開發了細胞復蘇儀的內部校準規程；開發了凝膠電泳掃描儀的校準規程；我們開發了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設備上面專注，“與質量同行、做儀器設備質控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作，包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。