2~8℃冷藏箱驗證

2~8℃冷藏箱如何驗證

1：什么是冷藏箱呢？

冷藏箱又名保溫箱、冷凍柜、低溫冰箱、藥品陰涼柜：是醫(yī)療行業(yè)冷藏藥品的專業(yè)設備，也可用于儲存生物制品，血液制品、疫苗，藥品，試劑等。適用于藥房、制藥廠、醫(yī)院、防疫站、衛(wèi)生所等行業(yè)應用溫度范圍2~8℃。

2：冷藏箱的主要性能有哪些呢？

2.1 多層擱架設計，可根據(jù)存放物品的規(guī)格合理地調整間隙，充分利用空間。

2.2 發(fā)泡箱體，透明真空鋼化玻璃門，節(jié)能照明燈使冷藏室一目了然。

2.3 微電腦控溫系統(tǒng)，直觀明了，操作簡單。

2.4 故障報警：高溫報警、低溫報警、斷電報警、傳感器故障報警。

3：為什么冷藏箱要做溫度分布驗證呢？

   醫(yī)藥產(chǎn)品作為特殊物品，其安全和質量關乎每個人的身體健康，直接影響著民生與社會穩(wěn)定。因為不少種類的藥品或物料在貯存過程中對溫度有著苛刻的要求，這就對冷藏箱的性能提出了很高的要求，然而經(jīng)過我們長達數(shù)十年的驗證發(fā)現(xiàn)，并不是所有的冷藏箱都能做到生產(chǎn)商家對外宣稱的控制精度，需要接受挑戰(zhàn)的是使用冷藏箱時，各個角落都有可能擺放藥品，如果區(qū)域間的溫差很大，如果沒有進行合理的檢測確認，您的藥品可能會發(fā)生變質，發(fā)生軟化，導致功能喪失。

4：冷藏箱的驗證項目如下

4.1 安裝確認

4.2 運行功能確認

4.3 報警功能試驗

4.4 噪聲測試

4.5 溫度偏差測試

4.6 溫度分布試驗（空載滿載）

4.7 超溫時限試驗

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。