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TECHNICAL ARTICLES淺談流式細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證和校準(zhǔn)怎么做
2022-05-03 淺談流式細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證和校準(zhǔn)怎么做？流式細(xì)胞儀在生物藥廠里面，不論計(jì)量校準(zhǔn)還是驗(yàn)證，都是科研和QC工作者頭疼的問(wèn)題；問(wèn)題1：買了很多年了，驗(yàn)證會(huì)不會(huì)通不過(guò)，計(jì)量會(huì)不會(huì)通不過(guò)問(wèn)題2：做一次計(jì)量動(dòng)輒5200以上的成本。問(wèn)題3：驗(yàn)證很多第三方不會(huì)做，廠家做一次太貴了。那怎么解決這些流式細(xì)胞儀驗(yàn)證和校準(zhǔn)問(wèn)題呢？流式細(xì)胞儀的測(cè)量原理：流式細(xì)胞計(jì)可同時(shí)進(jìn)行多參數(shù)測(cè)量，信息主要來(lái)自特異性熒光信號(hào)及非熒光散射信號(hào)。測(cè)量是在測(cè)量區(qū)進(jìn)行的，所謂測(cè)量區(qū)就是照射激光束和噴出噴孔的液流束垂直相交點(diǎn)。液...淺談細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證怎么去順利完成？
2022-05-02 淺談細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證怎么去順利完成？細(xì)胞計(jì)數(shù)儀有兩個(gè)重要的功能，一個(gè)是計(jì)數(shù)，另一個(gè)就是對(duì)細(xì)胞是否死亡的判斷（采用臺(tái)盼藍(lán)來(lái)染色），即細(xì)胞活率。有的使用人員問(wèn)計(jì)算細(xì)胞活率這個(gè)功能怎樣來(lái)驗(yàn)證？有的用戶問(wèn)細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的驗(yàn)證除了找廠家都不會(huì)做，怎么辦呢？一、準(zhǔn)確度驗(yàn)證一般是用標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)計(jì)數(shù)的濃度準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，看COA標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值和實(shí)測(cè)數(shù)值的差值大不大。計(jì)量校準(zhǔn)也是做這個(gè)，計(jì)算不確定度。二、線性關(guān)系驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行稀釋，一般稀釋成對(duì)應(yīng)10倍比例的三種濃度，分別看實(shí)測(cè)濃度是否有線性相關(guān)的關(guān)...上海疫情后停工的設(shè)備驗(yàn)證如何做，停工的儀器設(shè)備計(jì)量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的儀器設(shè)備驗(yàn)證如何做，停工的儀器設(shè)備計(jì)量怎么做？質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，好的質(zhì)量都是設(shè)計(jì)出來(lái)的。上海的疫情一個(gè)多月了，藥廠的很多儀器設(shè)備沒(méi)有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項(xiàng)確認(rèn)：(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中考慮的因素；(4)對(duì)產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；(5)對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；以上內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)...儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里？
2022-05-01 儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里？?jī)x器設(shè)備再驗(yàn)證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設(shè)備剛開(kāi)始驗(yàn)證，一般是幾個(gè)大項(xiàng)目URS、設(shè)計(jì)確認(rèn)、工廠驗(yàn)收、IQ、OQ、PQ；設(shè)備再驗(yàn)證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設(shè)備再驗(yàn)證一般是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，目的就是看看你當(dāng)初的驗(yàn)證狀態(tài)有沒(méi)有什么變化，通常大概分為三種：1、監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強(qiáng)制性驗(yàn)證，比如你的校驗(yàn)，叫法不同，實(shí)際內(nèi)容差不多；法規(guī)明確規(guī)定了驗(yàn)證周期的是培養(yǎng)基灌裝，一年兩次，培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗(yàn)證無(wú)菌...GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)
2022-04-30 GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程，包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗(yàn)證/再確認(rèn)首先我讓廠家提供了所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下來(lái)哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗(yàn)證，哪些工序?qū)儆谔厥膺^(guò)程。本次驗(yàn)證/確認(rèn)是否屬于初次驗(yàn)證/確認(rèn)，而是由于廠房搬遷后引起的再驗(yàn)證/確認(rèn)。實(shí)際上在設(shè)備最初到廠時(shí)，公司已經(jīng)做過(guò)類似于驗(yàn)證的工作，若是再驗(yàn)證，則按照再驗(yàn)證來(lái)做。1.2儀器設(shè)備驗(yàn)證明確流程對(duì)于設(shè)備驗(yàn)證，因?yàn)榛径际枪潭ǖ膮?shù)，我按照常規(guī)的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒(méi)有建立過(guò)程...藥廠中無(wú)菌隔離器驗(yàn)證其實(shí)比較麻煩
2022-04-29 藥廠中無(wú)菌隔離器驗(yàn)證其實(shí)比較麻煩很多藥廠的無(wú)菌隔離器驗(yàn)證不規(guī)范，那么如何規(guī)范驗(yàn)證呢？無(wú)菌隔離器內(nèi)部通過(guò)汽化過(guò)氧化氫滅菌器能夠反復(fù)進(jìn)行滅菌，內(nèi)壁可用滅菌劑處理，以去除所有的生物負(fù)載，滅菌完成后，無(wú)菌隔離器通過(guò)GX空氣過(guò)濾器(HEPA)或更高級(jí)別的空氣過(guò)濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來(lái)維持內(nèi)部的無(wú)菌環(huán)境。無(wú)菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實(shí)驗(yàn)用物品的直接接觸，操作人員無(wú)需穿著專用潔凈服，而是通過(guò)無(wú)菌隔離器上的操作手套或半身操作服對(duì)艙內(nèi)物品、儀器進(jìn)行操作。手套-袖套組件或半身操作服...儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做，哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做，只做計(jì)量即可
2022-04-28 儀器設(shè)備驗(yàn)證哪些可以做，哪些設(shè)備驗(yàn)證不需要做，只做計(jì)量即可驗(yàn)證范圍和儀器分類(1)A類A類指不具備測(cè)量能力的簡(jiǎn)單設(shè)備，不需要進(jìn)行校準(zhǔn)。(2)B類B類指能夠提供測(cè)量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗(yàn)證可以簡(jiǎn)略來(lái)做。B類設(shè)備的例子包括pH計(jì)、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。(3)C類C類是包括儀器和計(jì)算機(jī)分析系統(tǒng)的精...公司郵箱： kuozenglab@163.com
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