快速無菌檢測全自動系統用于藥品快速無菌檢查的評價研究
2022-04-20
BACTECFX全自動系統用于藥品快速無菌快速檢查的評價研究上海市食品藥品檢驗所,國家藥品監督管理局藥品微生物檢測技術重點實驗室,上海201203摘要:目的:評價BACTECFX全自動系統用于無菌快速檢查的可行性。方法:選擇15種不同類型的無菌制劑,參照2015年版中國藥典四部藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則,以中國藥典無菌檢查法為參考,考察該方法的專屬性、檢測限、重復性的及耐用性。結果:專屬性試驗結果表明該系統適用于部分無菌制劑的無菌檢查,其中,對于丙泊在注射液,該系統的...