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GMP（GoodManufacturingPractice）中文翻譯是：良好操作規范。GMP從醫藥行業到化妝品、食品以及醫療器械行業，倍受跨國集團、上市公司和行業巨頭的青睞。對于GMP車間&GMP驗證，兩者的了解有何誤區呢？一起來看看解答吧...

生物醫藥儀器設備特點是多、雜、新（新興、特殊），國家的儀器計量法規很多沒有跟上，比如：細胞計數儀、細胞復蘇儀、酶聯免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等，都是類似的情況。甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細胞儀也是剛剛出規程，很多新的儀器設備沒有...

在藥廠，水參與了大部分生產工藝過程，不管是生產還是清潔都會用到水，GMP物料一章也用了一節內容描述了水的要求，所以為了確保水系統能夠穩定的符合標準，水系統的驗證就至關重要了，下邊把整個純水系統驗證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。用戶...

GMP驗證是全面質量管理在制藥行業的體現，《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規定："國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合...

何為生物制藥設備驗證？在GMP中，所謂的設備驗證是用來證實設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，保證所生產出的產品達到并超過質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。這里提到的“設備”不僅包括生產設備，還包括水系統、空調系統...

我們都知道，一切需要驗證的東西，都是基于風險的，如果是一個零風險的事件，那么，是否驗證，其實都無所謂的。對于廠房驗證也是一樣，使用風險優先分級方式，定量確定風險的嚴重性，將已識別和分析的風險與《風險成分定量分級表》比較，得出風險評估的結果。...

GMP的宗旨是降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險。制定有效的清潔規程是防止污染、交叉污染的重要舉措之一。而有效的清潔規程需要充分的清潔驗證來證明。藥監部門在日常監管及監督檢查的過程中，十分重視GMP驗證的合規性和有效性。在...

液相色譜儀的流動相瓶與廢液瓶之間的流道為全封閉系統，內部壓力高，但外部可確保無泄漏。如果一個部件泄漏，那就是故障。液體泄漏原因有兩個：1、與硬件接觸不當更換流量管或柱等部件時，更換件的連接器接口不匹配，造成液體泄漏。值得注意的是，要注意的是...